登錄字號: 衛署醫器輸壹字第012062號
製造商名稱: Uresil, LLC USA
製造商地址: 5418 W. TOUHY AVE, SKOKIE, IL 60077, USA
經銷商: 美實科技有限公司
經銷商地址: 新北市中和區景新街347 號11F-2
電話: 02-29403001
生產地: 美國
UreSil TRU-CLOSE 吸 力 引 流 袋 系 統
預期用途: 用於收集引流液氣體。抽吸引流袋用於收集從膿腫、肝系統和腎臟引流排出的液氣體,也可用於術後傷口引流。本產品適合短期使用(30 天以內)。每 5 到 7 天更換一次引流袋,如有臨床症狀例如異味或損壞等情況,還需在更短時間內更換。
預期患者人群: 本產品適用於放置引流導管或傷口引流的患者。
預期使用者: 本產品僅限於在訓練有素的臨床醫生指導下使用。護士、照護者或患者可使用空埠袋(如有)引流液氣體,並可在訓練有素的臨床醫生指導下壓縮抽吸波紋管 (suction bellow)以繼續抽吸引流。
注意事項: 袋上的刻度線不用於測量——僅供參考
臨床獲益: 抽吸引流袋有各種尺寸和配置結構。引流袋可連接至任何標準的魯爾介面鎖引流導管上,並可利用主動抽吸或重力排除液體。額外的臨床獲益:
- 操作簡單直觀。
- 緊湊自容系統允許患者完全獨立移動及坐躺。
- 因為所有的體液都容納于引流管裝置之中,所以在啟動過程中,其不會產生霧化。
- 密閉式系統設計降低了交叉污染的機會。
- 抗回流閥(one way valve) 防止液體和空氣回流到導管或傷口引流管。
- 如抽吸波紋管(suction bellow)充滿,只要引流袋處於引流部位水準以下位置,液體就會通過重力引流至袋內。
性能特點: 抽吸引流袋由一個帶魯爾鎖(luer lock fitting)裝置的入口管組成,可與一個標準魯爾介面鎖引流導管、內部抗反流閥、疏水性過濾通風口、抽吸波紋 管(suction bellow)和一個尼龍搭扣帶系統相連接。有一些類型的引流袋配備有空埠。抽吸波紋管(suction bellow)的啟動會啟動抽吸引流功能。反復啟動波紋管將重複啟動抽吸作用。如波紋管充滿,只要引流袋處於引流部位水準以下位置,液體就會通過重力引流至袋內。引流袋足夠結實,可以承受袋內氣壓的加壓。袋內裝有疏水性過濾通風口,可將收集的空氣排出。當裝置豎直放置時(外殼 位於袋體上方),可通過輕輕擠壓袋子,手動將空氣擠出。
設備配套使用配件: PDC-36 經皮引流導管連接管由一個帶魯爾接頭的入口管組成,用於將經皮導管連接到引流袋或系統。TCY2“Y”連接管組由一個帶魯爾接頭的入口管和一個“Y”接頭組成,用於具重力引流或抽吸引流系統的雙側引流。UFA-LL 由一個錐形漏斗和一個母魯爾接頭組成,用於連接 UreSil Ulti-flo 大口徑非鎖定導管(REF LBNL 系列) 至一個標準魯爾接頭
使用說明:
1. 在使用之前關閉空埠(如果有)。
2. 將引流管連接到魯爾鎖,如圖 2 所示。
3. 如需更改袋引流管長度,請從“吸引波紋管”外殼頂部的連接器上取下引流
管,切割並重新連接。
4. 將收集袋懸掛在低於引流部位的位置。
5. 擠壓波紋管以從導管吸引出液體,如圖 3 所示。
6. 當波紋管裝滿時,重複步驟 5 以重新啟動吸引。
警告/注意事項:
1. 當袋子裝滿或另有指示時,丟棄整個裝置系統。
2. 排空引流袋時要小心,避免接觸引流出來的液體。
3. 如無液氣體流入袋內或液氣體從袋中漏出,請向醫療專業人員進行諮詢。
(僅限不帶空埠的袋子:在使用過程中不要試圖清空袋子。如需要,可以在處理之前透過切斷袋子的底角來清空袋子。)
禁忌症: 截至目前,抽吸引流袋無明確禁忌症。
警告: 重複使用此一次性設備可能導致患者感染和/或設備故障。 本產品在包裝未打開或完好無損時為無菌狀態。如果無菌包裝損壞或在使用前被無意打開,請勿使用。
安全處理: 將使用過的裝置棄置在標有生物危害標誌(即被可能具有傳染性的人類來源物質污染)的容器內。
嚴重事件報告: 與該設備相關的任何嚴重事件都應向 UreSil 製造商和用戶和/或患者所在成員國的主管部門報告。